Le cycle de vie du médicament

Les nouvelles molécules qui serviront à fabriquer un médicament ne sont pas choisies au hasard. Ainsi sur 10 000 molécules étudiées, seule une quinzaine sera sélectionnée pour subir les tests cliniques : toxicité, tolérance, efficacité, etc.

Au terme de ces tests, une seule molécule servira à la fabrication du nouveau médicament. Elle est également appelée principe actif, autrement dit, il s’agit de la substance chimique active que le médicament contient. Une fois le principe actif découvert, un brevet est déposé par le laboratoire afin d’obtenir l’exclusivité de sa commercialisation pendant 20 ans.

A cette étape, la molécule développée a brillamment passé les nombreux essais pré-cliniques et cliniques. Le laboratoire demande donc une Autorisation de Mise sur la Marché, également nommée AMM, qui sera évaluée par l’Agence Européenne (EMEA) ou l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Le dossier d’AMM passe alors devant la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) où les tests effectués par le laboratoire sont méticuleusement étudiés.

C’est également à cette étape que sera fixé le prix du médicament et son taux de remboursement.

Une fois l’AMM obtenue, le médicament peut alors être commercialisé. Néanmoins, il sera sous contrôle toute sa vie et pourra faire l’objet de rapports à l’AFSSAPS notamment en cas de désagréments causés sur des patients.

Au bout de 20 ans, le brevet de la molécule initialement développée par le laboratoire expire. C’est alors une nouvelle vie qui commence pour cette molécule devenue « généricable ».